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關于零售藥店執業藥師配備使用管理有關事項的通知(寧藥監發〔2020〕71號)
·時間:2021/1/19      ·點擊:660


     關于零售藥店執業藥師配備使用管理有關事項的通知(寧藥監發〔2020〕71號)

              信息來源:藥品流通監督管理處  | 發布時間:2020-12-18

各市、縣市場監管局、行政審批服務局,寧東市場監管局:
    根據國家藥監局《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》(國藥監藥管〔2020〕25號)精神,結合我區實際,現就零售藥店執業藥師配備使用管理有關事項通知如下:
    一、配備使用總體要求
   《藥品管理法》規定,從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,并符合國務院藥品監督管
理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求!端幤方洜I質量管理規范》(原國家藥品監督管理局局令第20號公布,國家食品藥品監督管理總局2016年修正)明確要求,藥品零售企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。
藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師,依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。原則上,經營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店,應當配備執業藥師。
    二、差異化配備使用執業藥師的過渡政策
   (一)新開辦零售藥店(含藥品零售連鎖企業門店,不包括只經營乙類非處方藥的零售藥店,下同)必須配備執業藥師;單體藥店和2016年1月1日后首次批準開辦的藥品零售連鎖企業門店,必須按照原國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉有關事項的通知》(食藥監辦藥化監〔2015〕176號)要求配備執業藥師。
   (二)執行《關于支持藥品經營企業轉型發展的指導意見》(寧食藥監<藥品流通>發〔2018〕19號)中“每5家零售門店另外配備1名執業藥師”政策,尚未單獨配備執業藥師的藥品零售連鎖企業門店(不含2016年1月1日后首次批準開辦的零售連鎖企業門店),2023年3月6日后按以下規定配備執業藥師:
    1.位于銀川市、石嘴山市、吳忠市、固原市、中衛市城市地區的門店,2023年年底前必須配備執業藥師。
    2.位于各縣及靈武市、青銅峽市、紅寺堡區政府、寧東管委會所在地城區的門店,2024年年底前必須配備執業藥師。
    3.其他位于鄉鎮及農村地區的門店,2025年年底前必須配備執業藥師。
    4.有關門店未單獨配備執業藥師前,必須配備藥師以上職稱的藥學技術人員,在崗承擔除處方審核以外的執業藥師職責,處方審核職責應當由總部負責遠程審方的執業藥師承擔。
   (三)農村鄉鎮以下地區(不含縣、市、區政府及寧東管委會所在鎮城區)現有零售藥店,配備執業藥師確有困難的,2025年12月31日前可以配備藥師以上職稱的藥學技術人員,承擔執業藥師職責。
   (四)符合原國家食品藥品監管總局辦公廳《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》(食藥監辦人〔2015〕165號)有關政策,仍在零售藥店承擔執業藥師職責的從業藥師,可以繼續作為執業藥師使用,截止時間延長至2025年12月31日。
    三、工作要求
  (一)各地要充分認識零售藥店配備執業藥師對維護公眾用藥安全、實施“健康寧夏”行動、促進行業高質量發展的重要意義,高度重視,上下協同,部門聯動,加強執業藥師配備使用管理。市、縣市場監管部門要對轄區零售藥店執業藥師配備情況統一造冊登記,建立信息管理檔案。自治區藥監局將定期對藥品零售連鎖企業門店執業藥師配備情況進行通報。
   (二)各市、縣行政審批部門在零售藥店許可過程中要對執業藥師配備情況嚴格審核把關,應當按規定配備執業藥師而未配備的零售藥店,不予許可或換發《藥品經營許可證》,零售藥店經營方式由零售連鎖企業門店變更為單體藥店而未單獨配備執業藥師的,不予變更,藥品零售連鎖企業現有門店未按規定配備執業藥師的,可不受理其新開辦門店申請,同一自然人所開辦的零售藥店未按規定配備執業藥師的,可不受理其新申辦零售藥店申請。
   (三)各市、縣市場監管部門要加強對執業藥師配備和在崗執業情況的監督檢查,嚴肅查處零售藥店不按規定配備使用執業藥師相關違法違規行為,對應當配備執業藥師而未配備,或相應過渡期截止仍未配備執業藥師的零售藥店,采取暫停處方藥銷售等行政處理措施并限期整改,到期未整改的,責令相關零售藥店依法核減處方藥和甲類非處方藥經營范圍(類別)。查實屬于執業藥師“掛證”的,將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,實施多部門聯合懲戒,相關信息及時上報,由自治區藥監局錄入全國執業藥師注冊管理信息系統、撤銷其注冊證書。
   (四)各地要加強宣傳引導,強化零售藥店質量安全主體責任意識,督促零售藥店依法配備使用執業藥師。對不按規定配備、“掛靠”等執業藥師配備使用違法行為,及時通過新聞媒體公開曝光,暢通投訴舉報渠道,鼓勵公眾監督,形成社會共治,推動執業藥師發揮在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。
本通知自2021年1月1日起實施,此前自治區藥監局關于零售藥店執業藥師配備使用要求與本通知不一致的,按本通知執行。本通知僅是對零售藥店配備使用執業藥師的過渡期政策安排,零售藥店其他藥學專業技術人員配備使用應當嚴格執行《藥品經營質量管理規范》有關要求。 


                                                                                                     寧夏回族自治區藥品監督管理局 
                                                       2020年12月17日
   (此件公開發

 
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